质量学

智能工程产业,我们致力于向行业所有行业客户提供高质量产品,并特别为制药、化工、食品和饮料行业提供产品

模式为ISO9001:2015认证,我们理解制药部门质量、安全及规范守法的至关重要性,我们努力超越行业标准各方面的业务质量管理声明概述我们确保整个供应链产品质量的方法

规管性遵规:我们严格遵守所有可适用的地方和国际规则,包括但不限于良好制造做法(GMP)、良好配方做法(PRODA)以及FDA(食品药品局)EMA(欧洲药品局)等监管机构制定的相关指南程序设计确保这些规则得到遵守,我们定期审查和更新程序以反映需求的任何变化

质量保证:我们已建立强健质量保证系统来监控并控制产品供应链的每一阶段其中包括制造期间综合质量控制措施,严格测试原材料和成品,并持续监测和分析以确定潜在质量问题质量保证团队拥有必要的专门知识和资源,以确保产品持续达到最高质量标准

供应商管理:我们与供方和伙伴保持强势关系,确保他们分享我们对质量的承诺供应商选择过程包括严格评价、评估自身能力、质量系统并遵守监管要求与供货商密切合作制定清晰质量规范,并定期审计检查以监督它们的性能和遵守情况

持续改进 :我们相信,将努力持续改善我们所有作业领域。我们组织内培养高质量文化,鼓励所有雇员为质量提高倡议出力我们定期审查质量管理系统,收集客户和利害相关方反馈,并实现必要改进优化流程和确保产品最高质量

训练能力:我们认识到训练有素和称职的员工对保持产品质量至关重要向员工提供综合训练课程,确保他们拥有有效并符合质量标准的必要知识和技能。我们还在所有雇员中推广个人责任制和问责制文化

文档可追踪性 :我们保存所有过程、程序和质量相关活动的准确完整文档其中包括原材料详细记录、制造过程、质量测试结果和分配活动通过细心文档和强健溯源系统,我们可以跟踪并跟踪整个供应链的产品,促进有效质量控制和守规

客户焦点客户满意度位居质量管理方法前列主动联系客户理解客户的具体需求与期望通过将客户反馈纳入质量提高举措,我们力求持续交付满足或超出需求的产品,使他们对产品质量安全拥有最大信心

通过坚持这些原则,Schematic致力于在向客户提供产品时保持最高质量管理标准我们努力成为客户可信伙伴,为客户业务出力支持客户

质量策略

  • 实现并保持工作技巧水平,这将向客户保证所生产的产品将始终符合质量标准要求并符合法规和管理要求
  • 持续记录、开发并改进公司质量系统,设计系统设置程序实现这项政策并面向所有雇员和客户
  • 提供内部审核质量分析和管理审查流程记录、证明、监控并持续提高质量体系和目标效果并增强客户满意度
  • 年度管理审查会议将确定质量目标、测量和审查以及确定未来系统改进目标的框架
  • 确保所有人员在所有各级正确完成任务,并意识到他们正为实现这一目标做出重要贡献,从而考虑`质量'问题。

隔离器质量标准

我们不断努力满足并超越国际客户质量期望正因如此,我们正在不断改进质量管理实践,在所有行业交付安全可靠高质量产品,并专门开发有助于病人福祉和支持提高保健水平的药品和保健部门产品
  • 我们运行质量管理系统并认证ISO9001:2015
  • 净室产品符合欧洲标准ENISO14644(Parts1-8)和ISO14698-1标准
  • 21CF211cGMP和cGAMP
  • 隔离器产品按国际标准ISO 10648-2类测试
  • 我们执行DQ、FAT/IQ、SAT/OQ和PQ验收测试符合客户需求
  • 我们是美国手套箱协会成员

容器质量标准

发牌大型容器(Mdel KF975)符合:
通用模拟性能测试
- D4169-08运货容器性能测试
- 安全运输协会系统
- 美国测试材料学会

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